関係者はうすうす感じているでしょうが､
実は私､｢ﾋﾄを使った花粉症への効果判定試験｣に関しては､非常に消極的なのです｡
商売にも繋がるし､注目されているのに何故か?
それは､実験の組み立てが極めて難しいからです｡
食品に限らず医薬品でも､臨床的な効果判定にはﾌﾟﾗｾﾎﾞというものを使います｡
ﾌﾟﾗｾﾎﾞとは､日本語では｢偽薬｣と訳されていますが､
有効成分が入っていない､見た目や味などが全く同じものです｡
私の実験の場合は､
普通のﾖｰｸﾞﾙﾄにLKM512を添加したものを｢LKM512ﾖｰｸﾞﾙﾄ｣として試験をするのですが､
LKM512を入れずに作ったﾖｰｸﾞﾙﾄ､いわゆる｢普通のﾖｰｸﾞﾙﾄ｣がﾌﾟﾗｾﾎﾞとなります｡
色､味､香り､量､乳酸菌の数まで同じです｡
違うのは有効成分LKM512が入っているか､入っていないかということだけです｡
作った人にしかわかりません｡
これらを患者さんに食べてもらって比較するのです｡
なぜ､こんな面倒なことをするかというと､ﾌﾟﾗｾﾎﾞ効果を避けるためです｡
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ効果とは､心理的な影響で､
薬理成分が入っていなくても薬と思うことで効いてしまう現象のことです｡
これは科学的に証明されている現象です｡
つまり､ﾖｰｸﾞﾙﾄを食べるだけで､ﾖｰｸﾞﾙﾄが花粉症に効くと信じていれば､
その気持ちだけで花粉症が軽減されることがあるということです｡
ですから､ﾌﾟﾗｾﾎﾞ(普通のﾖｰｸﾞﾙﾄ)を食べた時と比較して､
LKM512ﾖｰｸﾞﾙﾄを食べた時にﾌﾟﾗｾﾎﾞ以上の有効性が認められるか否かを比較する必要があるのです｡
では､私が試験参加者を2つのｸﾞﾙｰﾌﾟに分けて
Aｸﾞﾙｰﾌﾟ：ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
Bｸﾞﾙｰﾌﾟ：LKM512ﾖｰｸﾞﾙﾄ
それぞれ1ヶ月食べてもらう
という試験計画で良いのかというと､これも正確な試験ではありません｡
つまり､私(試験者)が
｢この人ﾌﾟﾗｾﾎﾞやから､効くわけない｣
と思い込んでﾃﾞｰﾀを取ることによるﾘｽｸを回避しないといけません｡
そこで､試験者も被験者(患者)もﾌﾟﾗｾﾎﾞなのかLKM512ﾖｰｸﾞﾙﾄなのかをわからなくして実施しなければなりません｡
そこで､試験者と被験者の間に第三者が登場し､これらを調整してくれるのです｡
専門的にはこの試験方法を二重盲検法あるいはﾀﾞﾌﾞﾙﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ法といいます｡
第三者の登場は､身内で試験を行なう場合､極めて有効な手段です｡
私にｳﾝｺを渡すとなると抵抗感があるようですが､
私が個人名を把握できないとなると､参加者が増えるのです｡
私はちょっと楽しみが減って残念ですが･･･｡
まだややこしいことがあります｡
今日のﾌﾞﾛｸﾞは息抜きどころではなくなってきました｡
よりﾃﾞｰﾀのばらつきを少なく正確なﾃﾞｰﾀを得るためには､Aｸﾞﾙｰﾌﾟにも､Bｸﾞﾙｰﾌﾟにも､
ﾌﾟﾗｾﾎﾞとLKM512ﾖｰｸﾞﾙﾄを食べてもらい比較するのが好ましいです｡
つまり､
Aｸﾞﾙｰﾌﾟ：ﾌﾟﾗｾﾎﾞ →休止期 →LKM512
Bｸﾞﾙｰﾌﾟ：LKM512 →休止期 →ﾌﾟﾗｾﾎﾞ
とするのです｡
休止期は､それまで食べていたﾖｰｸﾞﾙﾄの影響を無くすため､
1ヶ月ほどの期間食べない期間です｡
この試験方法を交差試験あるいはｸﾛｽｵｰﾊﾞｰ試験といいます｡
すなわち､先の､二重盲検と合体させ､
｢二重盲検ｸﾛｽｵｰﾊﾞｰ試験｣が食品成分などの機能性を試験するには理想的なのです｡
さて､やっと花粉症の試験に戻りますが､
ｽｷﾞ花粉が飛散するのは東京では1月末から3月の間ですが､
最盛期は2月中旬から3月中旬くらいでしょう｡
たった1ヶ月しかありません｡
この短期間に､ﾌﾟﾗｾﾎﾞとLKM512の投与､
さらにこれらの間に休止期を挟んで実施することは時間的にできないのです｡
短過ぎるのです｡
前半は花粉が多かったけど､後半は少なかったなんてこともあるでしょう｡
2年間に渡り実施することも考えました｡
1年目にﾌﾟﾗｾﾎﾞを食べた被験者の2年目はLKM512という形です｡
しかし､毎年花粉の量に差があります｡
私が調べた限り､2年連続同じ量の花粉ということはないようです｡
ｽｷﾞも生き物ですから､前年の天候やらに花粉量が著しく左右されるようですね｡
前年に気候の問題で少なかったら､次の年爆発的に飛散することも多いようです｡
｢例年の10倍の花粉が飛ぶ｣
なんていう予報が出る年もある位です｡
10倍も飛んでいると聞いたら､それだけで花粉症の人は鼻がﾑｽﾞﾑｽﾞするでしょう｡
これって､逆ﾌﾟﾗｾﾎﾞ効果(?)と言ってもよいかもしれません｡
とにかく､異なる環境で試験しても意味がないので､これも不可ということです｡
さらに､LKM512の効果を調べるわけですから､
被験者の方には､薬の使用を制限して頂かなくてはなりません｡
これは､多大な苦痛となるでしょう｡
また､ﾏｽｸやｺﾞｰｸﾞﾙなども参加者全てで同じものを使わなければならないでしょう｡
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