昨日のブログで説明したGCPに準拠した試験は、
評価法はとても厳しいのですが、
逆に、私（依頼者）が試験に介入しないことで効果効能を公平に評価しているので、
試験中、私は非常に楽です。
終わってから論文を書くのが大変ですが。

さて、結果ですが、正直、聞くのが怖かったのを覚えています。
余談ですが、コーディネーター会社の方は、
良い結果が出ず、開発部門から外されるどころか、
どこかに飛んで行った企業人を両手では数えきれない位に知っているとか...。

ラッキーなことに、結果は良好！

①かゆみが著しく改善されました！！！
LKM512により顕著に改善された被験者が2割
改善された被験者が6割
合計8割の被験者が改善されたということです。

プラセボでも半数の方に効果があったのは驚きですが、
統計学的に、LKM512摂取でプラセボより効果があることがわかりました。

②自覚症状をVASという方法で測定した結果も見事でした。
これは10cmの線に自分のかゆさのレベルを示してもらう手法です。

左が全く痒み無し
右が考えられる最大のかゆみ
あたなの昨晩のかゆみはどの辺りですか？
と印をつけてもらい、その長さを測定し、かゆみのレベルを数値化する方法です。

LKM512では統計学的に有意にかゆみのレベルが減少しているのがわかると思います。

③患者さんの生活の質（QOL）が低いことが、アトピー性皮膚炎の最大の問題点と考えられます。
そこで、QOLをSkindex 29という世界中で使われている方法で評価しました。
感情、症状、機能に関わる30の質問がバラバラに並んでいるアンケートです。
しかし、実際に点数化するのは29の質問なので、Skindex 29というらしい...？
（じゃ、無くせば良いじゃないかと思うが、そうもいかないらしい。謎である。）
1.全くなかった、2.殆どなかった、3.時々あった、4.しばしばあった、5.いつもそうだった
の当てはまる箇所に印をつけます。
例えば、
「自分の皮膚の状態に、腹が立った」（感情）
「皮膚がぴりぴり、ちくちくした」（症状）
「皮膚の状態のせいで、仕事や趣味をするのに支障があった」（機能）

その結果がこれです。
プラセボでは症状スコア以外は効果がないのに、
LKM512摂取で全てで見事に減少（改善）しています！

今回調べた項目の中で、効かなかったのは皮膚の症状でした。
改善する傾向は認められたのですが、統計学的には差があると言い切れない状態。
もう1ヶ月程続ければ、効果が出たかもしれません。

被験者の症状に関するデータはここまで。
でも、ここで終わらないのが私。
いよいよウンコの登場です。

つづく

昨日の続きです。

ヒトで実施する試験を臨床試験といいますが、
数名に試験食を食べさせて「血圧を測定したら下がった、ラッキー！」
というようなレベルの試験もこの範疇に含めるとしたら、
臨床試験はピンからキリまであると言えます。

今回我々が実施したのは
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice: 略してGCP）に準拠した試験系です。
ここ大事です。
めちゃくちゃ大事です。
つまり、薬の開発のための試験（治験ともいう）と同様の試験を食品で行ったわけです。
（GCPに関して詳しく知りたい方は厚生労働省のホームページに詳しく且つわかりやすく書いてありますので参照して下さい。）

GCPに準拠しておりますので、
この試験は公の治験データベースに試験前から登録しております。
これはネガティブ（都合の悪い）データが出た場合、隠さないようにするためです。
ちなみに、本研究は大学病院医療情報ネットワークUniversity Hospital Medical Information Network（UMIN）臨床試験登録システム（http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm）に登録されています（ID：UMIN000005695）。

さらに、
試験依頼者（私）と実施病院（医者）および被験者との間には
それぞれ治験コーディネーターが入り、
さらに独立した統計解析者が入り（※1）、
厳正な効果判定を行うのです。

ですから、
殆どの食品企業が行っている通常のヒト投与試験とは、
ズバリ、重みが違います！

私の知る限り、GCPに準拠した臨床試験を実施している食品企業は殆どありません。
殆どが、自社研究員と医者のみで完結するタイプの臨床試験です。
独立したコーディネーターや統計解析者が入らないので・・・。

これ以上書くと暗殺されそうなのでストップ

本試験には、昨日紹介した用賀アレルギークリニックの永倉俊和先生をはじめ、
主旨を理解して下さった先生方が協力して下さいました。
最終的に8医療機関、合計44名の中程度以上の成人のアトピー性皮膚炎患者で実施しました。
私が知る限りでは、この試験は、過去に世界中で行われた成人型アトピー性皮膚炎の臨床試験（論文化されているものに限る）で、最も被験者数が多く、最も参加機関が多い試験です。

試験は二重盲検並行群間試験で行いました。
ややこしいですが
LKM512粉末（試験食）を8週間摂取するグループ　と
LKM512が入っていない粉末（プラセボ）（※2）を8週間摂取するグループ
の比較です。
また、被験者は自身がどちらの食品を摂取しているかわかりません。
当然、判定する医者もわかっていません。
『被験者も試験者もわかっていない』 ＝ 『二重盲検』
という事です。
どの被験者がどちらの試料を摂取していたかは、
全てのデータが固定（※3）されてから、
キーオープン（割り付け情報の開封）の儀式にて初めて明らかになるのです。

これは、その固定されたデータ達。
段ボール一箱分あります。

つづく。

※1　昨年来、世間を騒がせている高血圧治療薬ディオバン（ノバルティス社）事件は、この統計解析者にノバルティスの子会社であるノバルティスファーマの社員が身分を秘匿して統計解析者として関与しデータ操作などをしたとされる一連の不正事件である。
※2　「LKM512がアトピーに効く」と思い込むだけである程度の効果が得られるため、この効果を差し引くための有効成分が含まれていない食品。偽薬ともいう。
※3　各被験者のデータは日付とサイン入りで確定され、後で改ざんできないようにすることをデータの固定という。

我々の研究論文が掲載された際、気分が乗れば解説ブログを書いて来ました。
気分が乗れば...、です。
ややこしい研究内容をわかり易く説明するのが至難の業だからです。

それに、掲載された時点では、私の気持ちは既に次のステップに向かっているので、
テンションが上がらないのです。
掲載される時は、受理されてから数ヶ月経っている場合が多いので。

ただ、今回はちゃんと書いておきます。
「今回は」と掲載されたばかりのような表現をしましたが、すいません。
実は8月号に掲載されたので、一ヶ月半さぼっていたわけでありまして...。

さて、本題
ビフィズス菌LKM512の臨床試験の結果をまとめた論文が、
米国アレルギー・喘息・免疫学会（※）の機関誌
Annals of Allergy, Asthma, & Immunology
に公開されたのです！

※この学会名の日本語訳は自信なし。
American College of Allergy, Asthma & Immunologyのことですが、
日本語訳がないかとインターネットで調べていたら、
上記の日本語訳をしているページが複数見つかったので使用しました。
1942年に設立され、米国中心に約5500名のアレルギー、喘息や免疫の研究をしている医師・研究者が所属している学術組織です。

今回は、いつもの腸内細菌の産生物がどうのこうのって、ややこしい話ではなく、
基本的な結論は極めてシンプルでわかり易いはずです。

タイトルは
Anti-pruritic effects of the probiotic strain LKM512 in adult patients with atopic dermatitis
成人型アトピー性皮膚炎におけるプロバイオティクスLKM512のかゆみ抑制効果

わかりやすいでしょ！

我々は既に、2007年に慶応大学医学部と実施した小規模臨床試験でLKM512入りヨーグルトが成人型アトピー患者に有効であることがわかっていました。

その内容はClinical & Experimental Allergyというジャーナルに掲載されていたのですが、
これを読まれた著名なアレルギーの専門医の先生（今回の臨床試験の責任医師である用賀アレルギークリニックの永倉俊和先生）が、ご自分の患者さんで試されて、
「これ、たぶん本当に効くから臨床試験をやりませんか？　
1年間で劇的に治った患者がいるんですよ。
長年診て来た女性で、酷い症状で元気もなかったのだけど、
LKM512を摂り始めたらみるみる回復し、性格もどんどん明るくなり、
恋人ができて、気が付いたら結婚して、もう病院にも殆ど来なくなりましたよ（笑）。
LKM512だけの効果とは信じられないけど、
実際、それ以外の治療法は変えていないので。
長年の経験からいうと、効く人には効くよ～、これ。」
と連絡を下さったのがスタートです。

殆どのアトピー性皮膚炎に有効といわれている食品は、
臨床試験できっちり効果判定がなされていません。
このような状況で、怪しい商品が沢山ある中、
やるなら徹底的にと、
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice: 略してGCP）に準拠して極めて厳密な条件で試験を行ったのです。

そういうわけで、明日から数回にわたり、わかり易く解説します。
とはいえ、明日以降の原稿は全く書いてない～。
しんどいな～。

今年も開催します！！！

日時：9月27日（土）10：00～16：00（少雨決行、いや台風レベル出ない限り決行※）
場所：協同乳業㈱東京工場敷地内（東京都西多摩郡日の出町平井20-1）
　　　 駐車場約120台あり
詳しくはこちらhttp://lkm512-blog.com/news/2014/09/post-85.html
※当日、「この天気でやるのか？」と思われる時はLKM博士のツイッター（Dr_lkm512）でご確認下さい。
午前8：00には開催の有無を発表します。

昨年同様、この日だけ我々の商品を安く販売します！
そして昨年より快適に購入ができるように可能な限りの対策を打ちました。

■牛乳、ヨーグルト、プリン、アイスクリーム、飲料等のメイトーブランド商品をお安く販売します。
　昨年の大混乱の反省を活かし、ヨーグルトとプリンの販売テントを分けて、それぞれ増員してレジ2台体制で臨みます。単純に4倍にスピードアップ！
　他の販売テントも増員して対応します。

■昨年大好評だった地元・多摩地域の牧場からのみ集乳した新鮮な牛乳、『東京牛乳』で作ったソフトクリーム。今年も販売します。売り切れないように倍量で準備しています。
　関連会社等の商品（豆腐やお菓子）も安く販売します。

■ちびっ子用にヨーヨー釣りを行います。

さらに、我々ならではの企画もあります！
■工場見学
　できるだけ希望者の皆さんには見て頂きたいので、今年は随時入場制にしました。
　混雑していると多少お待ちして頂きますが、見学コースには普段は工場で働いているメンバーがポイント毎に立っていますので、疑問があれば質問して下さいね。

■骨強度測定、腸年齢テストができます。
　骨がボロボロだったら、牛乳を買って帰ろう！

■そして、私のウンコな講演会もやります！（午前2回、午後3回）。
　最近は旅行会社が私の講演目当てで日帰り旅行を企画する位に人気が出てきておりますので、損はさせません。少し新しいネタも仕込みます。

一点、昨年好評だった牛の乳搾り体験ですが、今年は、家畜伝染病流行に伴い自粛させて頂きます。残念ですが、ご理解下さい。

では、今年は社員60名（＋プロ警備員6名）でお迎え致しますので、
今すぐカレンダーに書き込んで、ご近所、ご家族の皆様お誘いの上、遊びに来て下さい。
お待ちしております！

たまにはツイッターでの私のつぶやきに対する反応をブログで紹介してみようと思います。

企業研究員の研究生活の一部を知ってもらうというのが当初からのテーマですから、
普段から、身の回りで起きた出来事を中心に、
あまり深く考えずに自然体で呟いています。
今朝の時点で、これまでのつぶやき回数は9,660回でした。
（多いのか少ないのかわかりません。）

その中でも、最近のつぶやきで、周囲からの反応が多かったものはこれです！

謝罪メール「失念しておりました」をタイプミスで「失恋しておりました」と間違えて、変な心配されるオレ。

今、第三者的視点で読んでみると、まあまあ面白いです。
その時は何も考えていなかったのですが。

たまにやるんです。
ローマ字入力で、ちょっとしたタイプミスがとんでもない語句に変換される事件
これは私が依頼原稿の提出日を守らなかった時の編集部からの催促メールへの返信です。
正直に依頼原稿の提出日を忘れていた旨を伝えようとしたのですが...。
編集部の方も、失恋が原因で原稿を出せない人を相手に、
どう返信して良いか悩んだことでしょう。

昨日、食べ飲み放題でジンギスカンを楽しみました。
そこに、なんと、トレーニングを終えたばかりの栃煌山関と付き人の栃乃国さんが参戦してくれました！
普段、あまり外食されないようで、結構珍しい事だそうです。
ありがとうございます　m(μ_μ)m

栃煌山関は脱臼、休場後はアルコールを飲んでおらず
「めっちゃ飲みたいっす」
と言っていましたが、自分で決めているのでしょう。
九月場所で勝ち越すまでかな？

楽しく色々話しましたが、酔っぱらっていたので余り覚えていません。

脱臼話
肩の内側の筋肉と外側の筋肉の鍛え方が違うとか、ディープなトレーニング話。
ライバル豪栄道弁当が発売されたら・・・
ついでに、将来のために栃煌山弁当の中身も打ち合わせておきました（笑）。
高知中心に四国名物で固める予定。
デザートにLKM512ヨーグルトとホームランバーが付く予定。

それにしても、予想通り、食べる、食べる。
3人前単位で注文するし。
2時間弱、鉄板の上には肉が途絶える事なく焼かれていました。

本場所の中継ではムスッとした顔で（例え殊勲インタビューでも）、
あまり栃煌山関の笑顔を見たことはないでしょう。
普段はとても気さくな青年です。
ほら

九月場所から大関目指して再スタートです。
我々は、ビフィズス菌LKM512で腸内からも応援します！

今日の私の仕事の訪問先は面白いですよ。
文武両道と表現するのがぴったりだと思います。

東京大学
次は
春日野部屋

一般的に
最高学府といわれる東大（「文」部門最高クラス）
と
最強の格闘技といわれる大相撲（「武」部門最高クラス）

究極の文武両道です。

この様な動きをするサラリーマンは日本、いや世界広しといえども、
私以外には存在しないでしょう。

両者共に超一流の方々ですから、
実務の前後の雑談ですら得られるものがありますし、
非常に刺激にもなります。

折角の機会なので、誰かをお伴に連れて行こうと思うのですが、
それぞれに別の人物に声を掛けなくてはなりません。
東大で通じる人物は春日野部屋では通じません。
春日野部屋で通じる人物は東大では通じません。
殆どの人物は、そもそも対象にもなりません。
（もちろん私の横に座ってうなずいているだけなら誰でもできますが、
通じるというのは、そういう意味ではありません。）

この両者、全く別世界ではあるのですが、共通していることが一つだけあります。
それは、「何かを極めようと真剣に取り組む姿勢」です。

今日は、実務的な仕事とは別に、
これを肌で感じ、パワーを吸収して、明日からの糧にしたいと思います。

ちなみに、私はウンコネタだけで「文」部門、「武」部門共に盛り上げることができる特殊能力を持っています。

最新の特定の研究分野の状況を理解するには、一定以上のレベルの科学ジャーナルに掲載されているレビュー（※）を読むのが一番である。

※レビュー（review）とは、論評、批評記事等が一般的な意味であるが、研究の世界では、特定の研究分野の最近の動向を様々な文献を引用してまとめたものを意味する。日本語では総説と表現すると思われる。

4月にビフィズス菌LKM512とアルギニンによる加齢時の学習記憶力の増進させる論文が掲載されたところであるが（知らない方はこれを参照）、
実はこの論文はリジェクト歴が少々多く、本気で執筆していたのは1年半以上も前になる。
つまり執筆のために真剣に最新情報を集めていたのは遥か1年以上前のことであり、
この1年間は最新のアンチエイジングの情報を入手していないことになる。
少し不安だったので、レビューを探してみた。

これを読んでみよう！
と思ったのは、超一流ジャーナル・Cellのレビューである。
3大誌、ネイチャー、セル、サイエンスの一角を担うCellである。

タイトルは
The search for antiaging interventions: From elixirs to fasting regimens
これを訳すのは難い。
「アンチエイジングに関する介入研究の調査：不老不死の霊薬から絶食まで」
とでも訳せばよいのでしょうか？　わからん。

ゆるく読み進めて行く（わからない単語があっても調べず、力まず読み進める）と、
アッとびっくり　w(*ﾟoﾟ*)w
私の論文が引用されているではないか！

2011年にPLoS Oneに掲載された論文である。
ビフィズス菌LKM512をマウスに約1年間投与し腸内のポリアミン濃度を適正化することで寿命が伸びたことを報告した内容。
テレビニュースでも紹介され、ほぼ全ての新聞にも掲載され大騒ぎになった。
当時のリリース
「Cellのレビューに引用されるとは、オレの研究もメジャーになりつつあるな！」
と少し満足したのがいけなかったのか、
そこから先の論文読みは停滞している今日この頃である。

昨日紹介した空気を吹き込み膨らませて睡眠時の首が倒れるのを防ぐ道具での睡眠。

昨日の帰りも実行し、本気睡眠を実行しました。

膨らまし快適度の調整に要する時間が勿体ないので、
ホームで予め膨らまして持ち込みました。

見事、即寝、熟睡できました。

新大阪乗車で、京都駅にも気付かず、名古屋も新横浜も品川も、
そして東京も...。

はい、東京に着いても気付かず寝ていたということです。

掃除のおばちゃんか車掌さんに起こされました。
元々寝るのは天才的なのですが、ここまで公共の乗り物で熟睡できたことを誇りに思います。

「こいつ、首にこんなの巻いて本気で寝てるよ。寝るのは良いけど、ちゃんと起きろよな。」
と思われたでしょうが。

おかげさまで、帰宅後は元気で、2時間プレゼンの準備ができましたので、
「やれることはやった」という気分で大事なプレゼンに臨めます。

今日から週末にかけて3回プレゼンテーションをします。

今日は大阪で、研究者対象の技術系セミナーの講師をします。
持ちつ持たれつの関係者に頼まれたので断れない。

明日は、自分の研究アピールのためのプレゼン。
東京です。
新しく発表用パワーポイントを作成しているので大変。
疲労困憊。

週末は、一般の方向けの講演会。
甲府です。
昨年の講演会が好評で、今年も数百人集めるのでお願いと頼まれて。

次週以降も毎週1つはプレゼンの予定が入っています。

人気者は辛い。

やることが多すぎて寝不足なので、今日の帰りの新幹線はこれを使って寝る予定。

何かわかります？
空気を入れて膨らまして首に巻いて寝る道具。
睡眠中、首がひどい角度になるのを防ぎます。
国際線の飛行機乗ると使っている人がいるあれです。
新幹線で使っている人は過去に一度しか見たことないですが、
(しかも外国人)
格好なんて気にしている場合ではない。
疲労を少しでも軽減するために、
出張カバンに常備して実践中です。