09/18
論文掲載(臨床試験:アトピーのかゆみ軽減) ―結果―

昨日のブログで説明したGCPに準拠した試験は、
評価法はとても厳しいのですが、
逆に、私(依頼者)が試験に介入しないことで効果効能を公平に評価しているので、
試験中、私は非常に楽です。
終わってから論文を書くのが大変ですが。

さて、結果ですが、正直、聞くのが怖かったのを覚えています。
余談ですが、コーディネーター会社の方は、
良い結果が出ず、開発部門から外されるどころか、
どこかに飛んで行った企業人を両手では数えきれない位に知っているとか...。

ラッキーなことに、結果は良好!

①かゆみが著しく改善されました!!!
LKM512により顕著に改善された被験者が2割
改善された被験者が6割
合計8割の被験者が改善されたということです。
20140918-1.png
プラセボでも半数の方に効果があったのは驚きですが、
統計学的に、LKM512摂取でプラセボより効果があることがわかりました。

②自覚症状をVASという方法で測定した結果も見事でした。
これは10cmの線に自分のかゆさのレベルを示してもらう手法です。
20140918-2.png
左が全く痒み無し
右が考えられる最大のかゆみ
あたなの昨晩のかゆみはどの辺りですか?
と印をつけてもらい、その長さを測定し、かゆみのレベルを数値化する方法です。

LKM512では統計学的に有意にかゆみのレベルが減少しているのがわかると思います。
20140918-3.png

③患者さんの生活の質(QOL)が低いことが、アトピー性皮膚炎の最大の問題点と考えられます。
そこで、QOLをSkindex 29という世界中で使われている方法で評価しました。
感情、症状、機能に関わる30の質問がバラバラに並んでいるアンケートです。
しかし、実際に点数化するのは29の質問なので、Skindex 29というらしい...?
(じゃ、無くせば良いじゃないかと思うが、そうもいかないらしい。謎である。)
1.全くなかった、2.殆どなかった、3.時々あった、4.しばしばあった、5.いつもそうだった
の当てはまる箇所に印をつけます。
例えば、
「自分の皮膚の状態に、腹が立った」(感情)
「皮膚がぴりぴり、ちくちくした」(症状)
「皮膚の状態のせいで、仕事や趣味をするのに支障があった」(機能)

その結果がこれです。
プラセボでは症状スコア以外は効果がないのに、
LKM512摂取で全てで見事に減少(改善)しています!
20140918-4.png

今回調べた項目の中で、効かなかったのは皮膚の症状でした。
改善する傾向は認められたのですが、統計学的には差があると言い切れない状態。
もう1ヶ月程続ければ、効果が出たかもしれません。

被験者の症状に関するデータはここまで。
でも、ここで終わらないのが私。
いよいよウンコの登場です。

つづく

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